制藥冷凍干燥機（生物制劑凍干機）綜述

藥品和生物制劑產(chǎn)品的冷凍干燥需要在裝置中穩(wěn)定進行，這個裝置叫做制藥真空冷凍干燥機也稱為生物制劑凍干機，簡稱為制藥凍干機。目前制藥或者生物企業(yè)采用制藥凍干機來對藥品、生物制品在無菌條件下進行干燥處理，使其達到干燥要求。

生物制藥凍干機工作原理是利用升華原理進行將含有大量水分生物藥品物質(zhì)，預(yù)先進行降溫凍結(jié)成固體，然后在真空條件下固體的冰直接升華成氣體除去，而物質(zhì)本身留在凍結(jié)的冰架子中，從而使得干燥制品不失原有的固體骨架結(jié)構(gòu)，保持物料原有活性物質(zhì)和形態(tài),且制品復(fù)水性好。

生物制劑凍干機主要由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、液壓系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、CIP/SIP系統(tǒng)及箱體等組成。制藥凍干機設(shè)計制造技術(shù)要求是遵循國家GMP的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，參照FDA、cGMP等相關(guān)法規(guī)，利用現(xiàn)代化的制造技術(shù)，生產(chǎn)出高品質(zhì)的生物制劑凍干設(shè)備。
   生物制劑冷凍干燥工藝流程是：在線清洗→在線滅菌→進料→預(yù)凍→抽真空→控溫干燥→壓升→預(yù)進氣→壓膠塞→進氣→存儲→出料→冷阱除霜等過程。

制藥冷凍干燥機進行藥品和生物制品凍干主要目的是保持其原有活性，主要優(yōu)勢有：

1、增加生物制品和藥品的穩(wěn)定性，不變質(zhì)，方便運輸和長期存放；

2、可實現(xiàn)定量、準(zhǔn)確、標(biāo)準(zhǔn)化；

3、方便實現(xiàn)無菌化操作；

4、生物藥品損失浪費少；

5、能夠提高生產(chǎn)效率和效益；

6、復(fù)水性能好，方便使用。

生物醫(yī)藥凍干機是凍干生產(chǎn)過程中的主要工藝裝備，生物制品中的水分由它來去除。生物制品在凍干腔室內(nèi)的無菌狀態(tài)下完成干燥、解吸附除去水分，所以生物制劑冷凍干燥機廣泛應(yīng)用在：
1、生物制品、生化類制品、血液制品、生物酶制劑、疫苗、血制品、診斷制劑、酶制劑、維生素、基因工程類制品等生物藥品凍干；
2、生物組織、皮層、骨骼、角膜等生物組織的凍干處理；
3、保健食品人參、益生菌、乳酸菌、蟲草、蜂皇漿、燕窩及中草藥制劑等冷凍干燥加工；
5、納米材料、光導(dǎo)纖維、超導(dǎo)材料、稀土材料、微波介質(zhì)材料、磁粉、陶瓷粉、催化劑等凍干處理。