新GMP標準促使著凍干機的變革

　　制品經(jīng)*凍結，并在一定的真空條件下使冰晶升華，從而達到低溫脫水的目的，此過程即稱為冷凍干燥，簡稱凍干。
　　凍干機凍干的固體物質(zhì)由于微小的冰晶體的升華而呈現(xiàn)多孔結構，并保持原先凍結時的體積，加水后極易溶解而復原，制品在升華過程中溫度保持在較低溫度狀態(tài)下，因而對于那些不耐熱的物質(zhì)，諸如酶、激素、核酸、血液和免疫制品等的干燥尤為適宜。針對部分生化藥物的化學、物理、生物的不穩(wěn)定性，凍干已被實踐證明是一種非常有效的手段。隨著生化藥物與生物制劑的迅速發(fā)展，凍干技術將越來越顯示其重要性與*性。
　　新GMP對無菌要求提升，從而對制藥裝備的隔離化、自動化提出更高的要求。未來幾年內(nèi)自動出料系統(tǒng)和無菌隔離裝置等裝置市場占比會提高，也就是說由凍干機、無菌隔離系統(tǒng)和自動進出料系統(tǒng)三大裝置構成的凍干系統(tǒng)設備未來會出現(xiàn)較大幅度增長。
　　據(jù)制藥裝備行業(yè)協(xié)會相關統(tǒng)計數(shù)據(jù)，目前我國化學制劑中有20%的藥品為凍干制劑，在生物制品中凍干藥品的比重達30%，且比例仍在不斷提升。國內(nèi)生產(chǎn)凍干藥品的廠家已由初期衛(wèi)生部直屬的6大生物制品研究所、省市級或一些地區(qū)性生物制藥廠和獸藥用生物制品廠，發(fā)展到現(xiàn)在的近百家生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)藥行業(yè)的快速增長將拉動凍干系統(tǒng)行業(yè)的迅速發(fā)展。
　　此外，隨著發(fā)達國家原料藥的生產(chǎn)逐步轉(zhuǎn)移至國內(nèi)，新興市場制藥企業(yè)不僅需要擴大凍干生產(chǎn)線規(guī)模，還需提升凍干系統(tǒng)設備技術水平以滿足GMP法規(guī)的要求，從而也拉動了對凍干系統(tǒng)的需求。
　　面對新考驗的逼近，不斷提高的行業(yè)標準催生著凍干機的變革，對制藥機械企業(yè)來說，迎接市場考驗，滿足新的要求，既是機遇也是挑戰(zhàn)。