藥品冷凍干燥機(jī)的干燥過(guò)程

    藥品冷凍干燥機(jī)簡(jiǎn)稱藥品凍干機(jī)，其干燥過(guò)程可以分為兩個(gè)階段，一次干燥和二次干燥。在一次干燥階段除去自由水，在二次干燥階段除去部分結(jié)合水。干燥過(guò)程占據(jù)了藥品冷凍干燥過(guò)程的大部分能耗，因此采取有效措施提高干燥速率顯得非常有意義。目前，大都采取控制擱板和藥品溫度、冷阱溫度和真空度的做法來(lái)實(shí)現(xiàn)干燥速率的提高。

  1、藥品溫度的控制：包括凍結(jié)層和已干層的溫度控制?？刂苾鼋Y(jié)層溫度的原則是在保證凍結(jié)層不發(fā)生熔化（在低共熔點(diǎn)以下）的前提下，溫度越高越好?？刂埔迅蓪訙囟鹊脑瓌t是在不使物料變性或已干層結(jié)構(gòu)崩塌的前提下、盡量采用較高的干燥溫度。而擱板溫度的控制是以滿足藥品溫度控制為標(biāo)準(zhǔn)。

  2、冷阱溫度：凍干過(guò)程中水升華的驅(qū)動(dòng)力是藥品和冷阱間的溫差。由于藥品溫度受加熱方式的限制，同時(shí)不能高于共熔溫度，因此冷阱溫度越低越好。為了提高經(jīng)濟(jì)性，在升華干燥過(guò)程中應(yīng)至少低于藥品溫度20℃；在解吸干燥過(guò)程中，對(duì)于那些要求很低殘余水分的配方，藥品冷凍干燥機(jī)的冷阱溫度要求更低。

   3、真空度：一般認(rèn)為，壓力對(duì)凍干過(guò)程有正反兩方面的影響：

   a) 在藥品共熔點(diǎn)溫度和崩塌溫度以下，升華界面溫度越高，升華水汽越多，所需熱量越大。壓力越高，相應(yīng)提高了已干層導(dǎo)熱系數(shù)，表面對(duì)流作用也越大，因此升華水汽也越快，即凍干速率越大。

   b) 升華界面通過(guò)已干層到外部的水汽逸出速度與界面和表面之間的壓力差，即界面溫度所對(duì)應(yīng)的飽和壓力與干燥室的真空度之差相關(guān)。這個(gè)壓差大，有助于水汽逸出。這個(gè)壓差越小，逸出越慢，干燥速率也越小。如果冷凍干燥是傳熱控制過(guò)程，則干燥速率隨著干燥室壓力升高而提高；如果冷凍干燥是傳質(zhì)控制過(guò)程，干燥速率隨著干燥室壓力升高而降低。經(jīng)驗(yàn)證明升華階段的真空度在10～30Pa時(shí)，既有利于熱量的傳遞，又利于升華的進(jìn)行。若壓強(qiáng)過(guò)低，則對(duì)傳熱不利，藥品不易獲得熱量，升華速率反而降低，而且對(duì)設(shè)備的要求也更高，增加了成本。而當(dāng)壓強(qiáng)過(guò)高時(shí)，藥品內(nèi)冰的升華速度減慢，藥品吸收熱量將減少，于是藥品自身的溫度上升，當(dāng)高于共熔點(diǎn)溫度時(shí)，藥品將發(fā)生熔化導(dǎo)致凍干失敗。根據(jù)真空度對(duì)凍干速率的影響，文獻(xiàn)[40]采用了循環(huán)壓力法，得到了不錯(cuò)的效果。

  藥品冷凍干燥機(jī)的干燥過(guò)程是一個(gè)連續(xù)的操作，不同的藥品配方，有不同的凍結(jié)特性，而且凍干曲線也不同，因此應(yīng)在基礎(chǔ)研究的基礎(chǔ)上廣泛開(kāi)展個(gè)體研究，優(yōu)化凍干曲線，提高干燥速率，降低能耗。

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